ΘΕΜΑ
Α. Νομικό πλαίσιο
Σύμφωνα με τον νόμο, προβλέπονται τα εξής:
1. Οι φορείς κοινωνικής ασφάλισης (ΦΚΑ) εγκρίνουν και εξοφλούν ιατρικές συνταγές χορήγησης φαρμάκων, μόνον εφόσον τα φάρμακα τα οποία εκάστοτε συνταγογραφούνται περιέχονται σε κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων για εγκεκριμένες ενδείξεις.(💭τι είναι ο ΦΚΑ με βάση την θεωρία μας; δημόσιο νομικό πρόσωπο, με την αρμοδιότητα που αναφέρει το πρακτικό)
(💭το πρακτικό βλέπουμε να αναφέρει μια ΚΥΑ. Τι είναι αυτή η ΚΥΑ; Είναι μια διοικητική πράξη και συγκεκριμένα μια κανονιστική διοικητική πράξη. Σαν κανονιστική είναι και δημοσιευτέα και εν προκειμένω το πρακτικό λέει ότι έχει δημοσιευτεί, άρα είναι και υποστατή)
3. Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, τα προϊόντα των οποίων δεν εντάσσονται στον ανωτέρω κατάλογο, μπορούν να ασκήσουν ένσταση κατά της απόφασης έγκρισης του καταλόγου, για λόγους ουσίας και νομιμότητας, εντός δεκαπέντε (15) ημερών από την έκδοση της ανωτέρω ΚΥΑ ενώπιον της Δευτεροβάθμιας Ειδικής Επιτροπής, η οποία συνιστάται εξίσου στον ΕΟΦ.
(💭Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων είναι διοικούμενοι και σε αυτούς δίνεται η δυνατότητα να ασκήσουν ένσταση. Η ένσταση αυτή (α) προβλέπεται στον νόμο, (β) ασκείται για λόγους νομιμότητας και ουσίας, (γ) ενώπιον ανώτερου οργάνου, (δ) εντός οριζόμενης προθεσμίας 15 ημερών. Άρα, αυτή η ένσταση είναι ειδικότερα ενδικοφανής προσφυγή. Τι ξέρουμε για τις ενδικοφανείς προσφυγές; ότι το όργανο πρέπει να ενημερώνει τον διοικούμενο για τη δυνατότητα άσκησής της. Αν ο διοικούμενος ενημερωθεί τότε παραδεκτά μπορεί να προσβάλλει μόνο την απόφαση που εκδόθηκε επί της ενδικοφανούς προσφυγής. Αν ο διοικούμενος δεν ενημερωθεί τότε μπορεί παραδεκτά να προσβάλλει την διοικητική πράξη)
Β. Ιστορικό
1. Η φαρμακευτική εταιρεία Α, κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος Χ, ζήτησε την ένταξη του Χ στον κατάλογο συνταγογραφούμενων ιδιοσκευασμάτων.
2. Ακολούθως, δημοσιεύθηκε στο ΦΕΚ 200/20.03.2016 η ΚΥΑ υπ' αριθμ. 1 των αρμοδίων Υπουργών για την έγκριση του καταλόγου των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, στον οποίο, ωστόσο, δεν συμπεριλαμβανόταν το Χ.
3. Η Α άσκησε αίτηση ακυρώσεως κατά της ΚΥΑ υπ' αριθμ. 1 ενώπιον του αρμοδίου Δικαστηρίου.
Γ. Ερωτήσεις
1. Ποια είναι η νομική φύση της ΚΥΑ υπ' αριθμ. 1; Πότε ολοκληρώνεται η σχετική πράξη και γιατί;
2. Πώς κατατάσσεται από την άποψη του Διοικητικού Δικαίου η ένταση που προβλέπεται στο νομικό πλαίσιο κατά της απόφασης έγκρισης του καταλόγου;
3. Η Α ήταν υποχρεωμένη να ασκήσει την ένσταση πριν την άσκηση αίτησης ακυρώσεως ενώπιον του Δικαστηρίου και γιατί;